【中心】卫生法期末重点
第一章卫生法概述
?卫生法概念卫生法是调整在卫生活动过程所发生的社会关系的法律规范的总称。 ?①卫生法调整的对象是卫生社会关系；②卫生法是法律规范的总和。 ?19版华人民和基本医疗卫生与健康促进法2020年6月1号施行。 ?①全人大及常委会法律，宪法，立法法②行政法规条例③下属部门部门规章④地方人大常委会地方法规⑤地方政府 ?卫生法的基本原则①卫生保护原则②预防为主原则③公原则④保护社会健康原则⑤患者自主原则 第二章卫生法律关系 ?卫生法律关系的特征①卫生法律关系是卫生法确认的具有特定范围的法律关系②卫生法律关系既有行政法律关系又有民事法律关系③卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益④卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系最主要的主体 ?卫生法律关系的种类①卫生行政法律关系必定有一方是卫生行政主体②卫生服法律关系 ?卫生法律关系的构成要素①卫生法律关系主体是指参加卫生法律关系享有卫生权利和承担卫生义的公民法人和其他组织②卫生法律关系客体一般包括人的生命健康利益物行为和智力成果等③卫生法律关系内容 ?法律事实，是指法律规范所规定的，能够直接引起卫生法律关系生变更和消灭的客观情况。包括①法律事件②法律行为 ?法律事件，是指法律规定的能够直接引起法律关系生变更和消灭而又不以当事人意志为转移的客观现象。 ?法律行为，是指能够直接引起法律关系生变更和消灭，当事人有意识有目的的某种活动。行为是最重要的法律事实 ?卫生法制定的体制。 一元，两级，多层次 一元是指根据我宪法规定。 两级是指我立法体制分为立法和地方立法两个等级。 多层次不论是级立法，还是地方级立法，都可以各自分成若干个层次和类别。 ?卫生法的适用规则①上位法优于下位法②同阶位的卫生法律规范具有同等法律效力③特别规定优于一般规定④新的规定优于旧的规定⑤不溯及既往原则 第四章卫生行政执法 ?卫生行政执法主体①职权性执法主体②授权性执法主体 ?卫生行政许可概念卫生行政许可，是指卫生行政机关根据公民法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。卫生行政许可是卫生行政机关的主要执法活动之一，如颁发医疗机构执业许可证。 ?卫生行政许可具有以下法律特征①是一种依申请而为的行政行为②是赋予申请人某种权利和资格的行政行为③是一种采用颁发许可证等形式的要式行政行为。 ?卫生行政处罚程序⑴一般程序①受理与立案②调查取证③听取申辩与听证④处罚决定⑵简易程序对公民处以200元以下罚款的行政处罚；对法人或其他组织处以3000元以下罚款的行政处罚。 ?卫生行政处罚?警告，通报批评?罚款，没收违法所得?暂扣卫生许可证?限制开展营业活动?行政拘留?责令停停业 第五章卫生法律责任与卫生法律救济 ?卫生法律责任的种类民事责任行政责任行政处罚公民法人和其他组织。行政处分给予一般违法失职人员的一种行政制裁刑事责任。 ?卫生法律救济的途径①卫生行政复议申请期限60天②卫生行政诉讼③卫生行政赔偿 ?行政复议适用于行政程序；行政诉讼适用司法程序。 第六章传染病防治法律制度 ?传染病的分类①甲类鼠疫霍乱②乙类传染性非典型肺炎艾滋病病毒性肝炎狂犬病疟疾③丙类流行性感冒风疹包虫病。三大类，40种，甲类两种强制管理类，乙类27种严格管理类，丙类11种检测管理类 ?传染病防治方针与原则①方针预防为主②原则防治结合分类管理依靠科学依靠群众 ?任何单位和个人为义疫情报告人；疾病预防控制机构医疗机构和采供血机构及其执行职的人员为责任疫情报告人。 ?甲类传染病2时上报，乙类丙类24时上报 ?四早早发现，要报告，早隔离，早治疗 ?医疗机构应当实行传染病预检分诊制度；二级以上综合医应当设立感染性疾病科，没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点 ?艾滋病预防和控制家建立健全艾滋病监测网络，实行艾滋病自愿咨询和自愿检测制度 ?艾滋病人和艾滋病病毒感染者的权利和义⑴权益保护①任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者艾滋病病人及其家属；②艾滋病病毒感染者艾滋病病人及其家属享有的婚姻就业就医入学等合法权益受法律保护；③未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者艾滋病病人及其家属的姓名住址工作单位肖像病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。 2．义艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义①接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导②将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者；③就医时，将感染或者发病的事实如实告知接诊医生④采取必要的防护措施，防止感染他人。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。 第八章职业病防治法律制度 ?职业病分类和目录，将职业病定为10大类132种 ?职业病防治工作方针机制与管理原则①方针预防为主防治结合②机制用人单位负责行政机关监督行业自律职工参与和社会监督③原则分类管理综合治理 ?职业病防治法规定，建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生和使用。 ?职业病危害告知㈠设置警示标志㈡设置报警装置㈢劳动合同内容要求㈣设备材料文说明书㈤首次使用或者进口化学材料管理 ?用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业。 ?职业病的诊断应当综合分析下列因素①病人的职业史②职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况③临床表现以及辅助检查结果等 ?职业病病人的社会保障①工伤保险②社会救助③民事赔偿 第十二章突发公卫生事件应急法律制度 ?突发公卫生事件较于一般事件，主要有以下特征①突发性②特定性③复杂性④危害性 ?突发公卫生事件的分级特别重大I级重大II级较大III级一般IV级，依次用红色橙色黄色蓝色进行预警 ?突发公事件专项应急预案部门应急预案至少每3年进行一次应急演练。 ?突发公事件报告内容和时限①发生或可能发生传染病暴发流行②发生或发现不明原因的群体性疾病③发生传染病菌种毒种丢失④发生或者可能发生重大食物和职业毒事件。突发事件监测机构医疗卫生机构和有关单位发现上述需要报告情形之一的，应当在2时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告接到报告的卫生行政部门应当在2时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政部门和卫生行政部门报告。地方人民政府应当在接到报告后2时内向上一级人民政府报告。 省自治区直辖市人民政府在接到报告1时内，向卫生行政部门报告。 第十五章药品法律制度 ?开办药品生企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生许可证药品生许可证有效期为5年 ?药品生质量管理规范GMP要遵守无需认证 ?药品上市许可持有人制度，法定代表人对药品质量不良反应生经营药品研制等负责 ?开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证有效期5年 ?拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请 ?药品经营质量管理规范GSP要遵守，不用认证 ?华人民和药品管理法 第九十八条 禁止生包括配制，下同销售使用假药劣药。 有下列情形之一的，为假药 一药品所含成份与家药品标准规定的成份不符； 二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； 三变质的药品； 四药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药 一药品成份的含量不符合家药品标准； 二被污染的药品； 三未标明或者更改有效期的药品； 四未注明或者更改品批号的药品； 五超过有效期的药品； 六擅自添加防腐剂辅料的药品； 七其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生进口药品；禁止使用未按照规定审评审批的原料药包装材料和容器生药品。 ?处方药与非处方药 ?特殊药品管理①麻醉药品②精神药品③医疗用毒性药品④放射性药品⑤戒毒药品⑥药品类易制毒化学品 第十七章医疗机构法律制度 ?医疗机构不论类别，按其性质可以分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构政府不举办营利性医疗机构 ?①民事行为能力②无民事行为能力人08岁③限制民事行为能力人818岁④完全民事行为能力人18 ?医疗机构管理条例及其实施细则规定，有下列情形之一的单位和个人，不得申请设置医疗机构①不能独立承当民事责任的单位②正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人③发生二级以上医疗事故未满5年的义人员④因违反有关法律法规和规章，已被吊销执业证书的医人员⑤被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表热或者主要负责人。 ?床位在100张以上的医疗机构的设置审批限的划分，由省，自治区，直辖市卫生行政部门规定校验期为3年 其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。校验期为一年。 卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日30日进行审查 ?处方的有效期限和用量 1 2处方一般不得超过7日用量，急诊处方一，不得超过3日用量。 ?病历书写的要求客观真实准确及时完整和规范。 ?病历管理医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年住病历的保存期限不得少于30年。 ?抗菌药物的分级 1非限制使用级2限制使用级3特殊使用级 ?细菌耐药预警机制 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施①主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医人员；②主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用④主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 ?华人民和医师法2022年3月1日实施 ?医师资格考试类别分为临床医包括医民族医西医结合口腔公卫生四类。 ?一参加执业医师资格考试的条件 根据执业医师法和相关规定，具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试①具有高等学校医学专业本科以上学历是指教育行政部门认可的各类高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗预防保健机构试用期满1年；②取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历是指省级以上教育行政部门认可的各类高等学校医学专业专科学历,在医疗预防保健机构工作满2年；③具有等专业学校医学专业学历是指经省级以上教育行政部门认可的各类等专业学校医学专业专学历，在医疗预防保健机构工作满5年；④以师承方式学传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗预防保健机构考核合格并推荐；⑤在1998年6月26日前获得医士专业技术职资格，后又取得执业助理医师资格，医士从业时间和取得执业助理医师执业证书后执业时间累计满5年⑥7年制临床医学口腔医学医学的临床硕士生和8年制毕业生在学期间有相当于大学本科的1年生实和1年以上严格的临床实践训练，可在毕业当年参加医师资格考试。 ?医师执业 一医师执业享有的权利 执业医师法规定，医师在执业活动享有下列权利①在注册的执业范围内，进行医学诊查疾病调查医学处置出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗预防保健方案；②按照卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件③从事医学研究学术交流，参加医师协会和专业学术团体；④参加专业培训，接受继续医学教育⑤在执业活动，人格尊严人身安全不受侵犯⑥获取工资报酬和津贴，享受家规定的福利待遇⑦对所在机构的医疗预防保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 二医师执业履行的义 执业医师法规定，医师在执业活动应当履行下列义①遵守法律法规，遵守技术操作规范②树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服③关心爱护尊重患者，保护患者的隐私④努力钻研业，更新知识，提高专业技术水⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 ?人体器官捐献的基本原则人体器官移植条例规定，人体器官捐献应当遵循自愿无偿的原则。 ?三人体器官捐献和接受的合法主体 人体器官移植条例规定，捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。任何组织或者个人不得摘取未满18岁公民的活体器官用于移植。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，公民有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶成年子女父母可以以书面形式同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。这里需要特别注意的是，2009年卫生部颁布的关于规范活体器官移植的若干规定进一步限定了人体器官移植条例允许捐献器官的范围，其的配偶，仅限于结婚3年以上或者婚后已育有子女的因帮扶等形成亲情关系，仅限于养父母和养子女之间的关系继父母与继子女之间的关系。 ?放射诊疗工作按照风险和技术难易程度分为放射治疗核医学介入放射学和X射线影像诊断四类。 第二十章母婴保健法律制度 ?母婴保健技术服范围①有关母婴保健的科普宣传教育和咨询②婚前医学检查③前诊断和遗传病诊断④助技术⑤实施医学上需要的节育手术⑥新生儿疾病筛查⑦有关生育节育不育的其他生殖保健服。 ?母婴保健法自1995年6月1日起施行 ?婚前医学检查①严重遗传性疾病②指定传染病③有关精神病 ?孕期保健服的内容①母婴保健指导②孕妇妇保健③胎儿保健④新生儿保健 第二十一章精神卫生法律制度 ?精神障碍患者同其他公民一样，享受人身权财权以及教育权劳动医疗从家和社会获得帮助等方面的合法权益①尊重理解关爱精神障碍患者②保障精神障碍患者教育就业权利③保护精神患者隐私④禁止对精神障碍患者实施家庭暴力和遗弃。 ?精神卫生法规定，精神障碍的住治疗实行自愿原则。 ?精神障碍的非自愿住治疗①已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险②已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。 第二十二章献血和临床用血法律制度 ?献血法自，1998年10月1日施行。献血法规定，我实行无偿献血规定。献血法规定，家提倡18岁55岁的健康公民自愿献血。 ?无偿献血的最终目的是将血液应用于临床，以挽救伤病者的生命，维护其健康。 ?血站非营利性公益组织的类型①一般血站包括血液心在省自治区人民政府所在地的城市和直辖市心血站在设区的市级人民政府所在地 ?和心血库②特殊血站 ?采血量和献血间隔献血法规定，血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，献血间隔不得少于6个月 ?医疗机构应当建立临床用血申请管理制度①同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有级以上专业技术职任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；②同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有级以上专业技术职任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；③同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有级以上专业技术职任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医部门批准，方可备血。以上规定内容不适用于急救用血。 第二十四章医疗损害责任法律制度 ?侵权责任法2010年7月1日起施行 ?医疗损害责任的构成要件①医疗机构及其医人员的诊疗行为②必须对患者造成了损害后果人身财以及精神损害③医疗机构及其医人员的违法行为和患者的损害后果之间存在因果关系④医疗机构及其医人员主观上存在过错故意过失。 ?医疗损害责任主体是医疗机构及其医人员；需要赔偿的，由医疗机构承担赔偿责任。 ?医疗事故只有过失一种形式，而医疗损害不但包括了故意和过失两种形式外，还包括了无过错。 ?技术事故是指医人员因技术过失所致的事故。 ?因药品消毒药剂医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的。医疗损害责任主 体是该缺陷药品消毒药剂医疗器械的生者和该不合格血液的提供机构需要赔偿的，由生者或者血液提供机构承担赔偿责任。 为了保护患者利益，方便索赔，侵权责任法规定，对因药品消毒药剂医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生者或者血液提供机构追偿。 ?推定医疗机构有过错的情形 所谓过错推定，是指行为人的行为致人损害就推定其主观上有过错，除非其能证明自己没有过错，否则应承担民事责任。 侵权责任法规定，患者有损害，又有下列情形之一的，推定医疗机构有过错①违反法律行政法规规章以及其他有关诊疗规范的规定；②隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；③伪造篡改或者销毁病历资料。关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释规定，患者依法向人民法申请医疗机构提交由其保管的与纠纷有关的病历资料等，医疗机构未在人民法指定期限内提交的，人民法可以依照侵权责任法规定推定医疗机构有过错，但是因不可抗力等客观原因无法提交的除外。 ?医疗机构不承担赔偿责任的情形 侵权责任法规定了3种情形，医疗机构不承担赔偿责任①患者或者其亲属不配合医疗机 构进行符合诊疗规范的诊疗②医人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义；③限于当时的医疗水难以诊疗。 ?医疗事故分级一级医疗事故患者死亡重度残疾；二级医疗事故患者度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故患者轻度残疾，器官组织导致一般功能障碍的；四级医疗事故患者明显人身损害的其他后果 ?医疗损害的预防①依法执业②加强培训③严格质量控制④制定预案⑤保障患者权利 ? 医疗事故处理条例规定，因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医人员应当在抢救结束后6个时内据实补记，并加以注明。 ?患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当进行尸检。尸检必须在患者死亡后48时内进行，但具备尸体冻存条件的可以延长至7日。尸检应当经死者亲属同意并签字，由按照家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行 ?现在从事医疗损害鉴定的机构主要是三类①医学会②司法鉴定机构③依法具有检验资格的检验机构。医学会主要进行诊疗行为引起的医疗损害争议鉴定；司法鉴定机构根据司法行政部门授予的业范围进行司法鉴定；检验机构进行缺陷品或者不合格血液的质量鉴定。 医疗损害鉴定内容主要分为两部分一是诊疗行为引起的医疗损害二是缺陷品或者不合格血液引起的医疗损害。诊疗行为引起的医疗损害又分为故意行为引起的医疗损害和过失行为引起的医疗损害。故意行为引起的医疗损害，涉嫌刑事犯罪，由公安部门负责侦查，医学会并不介入。而缺陷品或者不合格血液引起的医疗损害，依法需要由具有检验资格的检验机构进行质量检验，医学会并不具有相应资质，所以，医学会也不介入。医学会开展的医疗损害鉴定内容只能是过失行为引起的医疗损害，实质上也就是医疗事故部分。 ?专家鉴定组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一 ?卫生行政处罚的原则①事实清楚，证据确凿原则②适用于法律法规规章正确原则③先调查取证后裁决原则④合法适当公正公开原则⑤处罚与教育相结合的原则 ?卫生行政复议和卫生行政诉讼区别 受理单位行政机关，司法机关； 性质不同复议为行政行为，诉讼为司法行为程序不同。复议适用行政程序，诉讼适用司法；程序审查范围不同复议查合理性合法性，诉讼仅查合法性；法律效果不同复议后仍可诉讼，最直接有效，诉讼两审终审，最客观公正 第六章 ?华人民和医师法2022年3月1日实施 医疗事故处理条例2002年9月1日实施 ?医疗损害赔偿项目医疗费，护理费，交通费，误工费，残疾生活辅助器具费残疾赔偿金，丧葬费，死亡赔偿金，精神损害费。 ?
